歌礼制药一脂肪性肝炎候选药获批国际多中心临床试验

2020-11-18

新京报讯(记者 王卡拉)8月28日,歌礼制药宣布,非酒精性脂肪性肝炎候选药物ASC40(TVB-2640)的国际多中心临床试验申请获得国家药品监督管理局批准,该临床试验由歌礼子公司与Sagimet Biosciences公司共同申请。

 

歌礼制药是一家致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大领域中尚未被满足医疗需求的研发驱动型创新生物科技公司。

 

ASC40(TVB-2640)是一种全球首创的口服脂肪酸合成酶抑制剂,已进入国际多中心Ⅱ期临床试验,于2019年4月底在美国完成首例非酒精性脂肪性肝炎患者给药。

 

在这项随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究中,研究者评估了ASC40 (TVB-2640)在90名美国非酒精性脂肪性肝炎患者和25-30名中国非酒精性脂肪性患者中的作用。该试验的主要终点是与基线相比,ASC40 (TVB-2640) 每日给药持续12周后对肝脏脂肪合成的影响。研究者还将评估药物对血浆甘油三酯、肝生化酶、炎症和纤维化相关生物标志物的影响。

 

歌礼制药创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示,Sagimet和歌礼团队将携手加速ASC40 (TVB-2640) 用于非酒精性脂肪性肝炎治疗的全球开发进程。

 

编辑 王鹿 校对 刘军